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FAQ sui Farmaci
Scritto da Annibale   
Venerdì 10 Aprile 2015 08:29
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Domanda nr. 411 inserita il 08/04/2015:

Vorrei porre un quesito in merito alla seguente casistica:impianto di cura  in cui lavorano due colleghi "A" e "B" separatamente senza costituire una società (ossia 2 partite IVA). L’Ausl rilascia un'autorizzazione alla scorta intestata al rappresentante legale dell'ambulatorio che è anche il direttore sanitario (A). La scorta viene alimentata attraverso l'acquisto di farmaci con RNRTC e bolla d'acquisto  fatte da A (con la propria partita IVA) per i farmaci che userà A e fatte da B per i farmaci usati da B (con la propria partita IVA). I farmaci stupefacenti vengono scaricati su un unico registro, intestato all'ambulatorio,  da entrambi i colleghi. I farmaci ceduti ai proprietari degli animali vengono registrati su due registri diversi intestati rispettivamente uno ad A e uno a B. La fatturazione delle prestazioni veterinarie ai clienti viene fatta con due partite IVA diverse. Le domande sono queste: - è possibile alimentare una scorta farmaci con due partite IVA diverse? - è giusto scaricare i farmaci ceduti ai proprietari degli animali su due registri diversi? - è giusto avere un unico registro per lo scarico  stupefacenti? - non sarebbe meglio avere due autorizzazioni alla scorta ambulatoriale separate? è possibile  averle nello stesso impianto di cura?

Risposta:

Le questioni fiscali non sono da confondere con la tracciabilità del farmaco che nella fattispecie descritta sembra assicurata con l’evidenza di un direttore sanitario responsabile della scorta e un elenco dei professionisti aventi accesso, responsabili delle rispettive registrazioni. Infatti, sia il 193 che il 309 individuano nel direttore sanitario il responsabile delle scorte di medicinali, cosa che quindi vale anche per gli studi associati, uniche strutture di questa tipologia che prevedono questa figura. L'unico distinguo potrebbe essere fatto relativamente al soggetto autorizzato all'approvvigionamento dei medicinali. Infatti mentre il 193 non dice mai che le ricette per scorta devono essere redatte dal direttore sanitario, il 309 sembrerebbe disporre che chi approvvigiona tiene il registro per cui se gli stupefacenti vengono richiesti dal direttore sanitario si tiene un registro per lo studio associato, mentre se i medici veterinari associati richiedono ognuno per sé allora ognuno deve tenere un proprio registro.


Domanda nr. 410 inserita il 08/04/2015:

In merito alla variazione della normativa sull'inquadramento degli stupefacenti e relativa ricettazione di tali farmaci per una clinica veterinaria, per ketamina, butorfanolo, metadone, mi è stata rifiutata la ricetta perché vi era la dicitura "medicinale incluso nella Tabella II, sezioni A, B, C di cui all'art 14 del citato D.P.R." dicendomi che la normativa è variata ed ora tali sostanze sono nella sezione denominata "medicinali". D'altra parte la farmacia da cui ancora ordino parte di questi stupefacenti mi accetta ancora questo tipo di dicitura in ricettazione. Volevo sapere se e come devo correttamente variare la formulazione della ricetta veterinaria per stupefacenti (fino ad ora mi attenevo a questo fac-simile). Esistono sanzioni per errori di questo tipo? E’ disponibile un nuovo fac-simile con la dicitura corretta?

Risposta:

Il DL 20 marzo 2014, n. 36 ha apportato alcune modifiche al DPR 309/90 (principalmente su sistema sanzionatorio) ed ha modificato anche le Tabelle, introducendo una ripartizione in cinque tabelle nelle quali sono iscritti tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope: Nelle prime quattro tabelle sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.
Nella nuova Tabella dei medicinali sono invece inseriti i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione. La Tabella mantiene la suddivisione nelle sezioni A, B, C, D ed E e le relative modalità di prescrizione e di dispensazione. Tabella riassuntiva.
Nell’Allegato III-bis rimangono sempre inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate. L’istituzione della nuova Tabella dei medicinali è stata fatta in maniera tale che non fossero modificati il sistema di prescrizione, dispensazione e registrazione degli stupefacenti in atto ormai da alcuni anni. La richiesta del veterinario in tre copie rimane identica ma anziché riportare «Tabella II, Sezioni A, B e C», deve indicare «Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C». Si allega il nuovo modello Per quanto riguarda le sanzioni, non esistono. Trattandosi di un documento amministrativo “richiesta in tre copie (art. 42 del DPR 309/90)” una sua produzione scorretta può comportare al massimo l'invalidità della stessa. 
Per quanto attiene al rifiuto del farmacista si allega un modello che rispetta le nuove misure di legge.


Domanda nr. 409 inserita il 08/04/2015:

Vorrei sapere se l'indicazione del prezzo al pubblico sui farmaci e vaccini ad uso veterinario è un obbligo di legge e in questo caso da quale normativa genera tale obbligo.

Risposta:

L'art. 58 comma 1 lettera m) del D.L.gs 193/06 riguardo l'etichettatura dei medicinali dice di riportare " l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63" e l'Art. 63 recita "Indicazione del prezzo 1. Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano, salve le disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere venduto al pubblico e la proprietà industriale" Pertanto l'indicazione del prezzo dei farmaci veterinari sulla confezione è facoltativo e là dove viene indicato è da ritenersi quello massimo (quindi, non è obbligatorio riportare il prezzo del medicinale sulle confezioni dei medicinali). Infatti, esistono già in commercio farmaci senza indicazione del prezzo al pubblico.


Domanda nr. 408 inserita il 08/04/2015:

E’ possibile utilizzare,l'etere dietilico liquido,come anestetico generale,su ratti da esperimento,in uno stabilimento utilizzatore? Se si,come va prescritto,come scaricato,chi lo può usare ? Inoltre in quale normativa è menzionato e inquadrato, come anestetico generale ?

Risposta:

Premesso che il quesito attiene anche alla materia della normativa sugli animali utilizzati a fini sperimentali (D.Lgs 4 marzo 2014 n.26, "Attuazione direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici)  l’etere dietilico è una sostanza farmacologicamente attiva e dunque, ai sensi del DLgs 193 non può essere utilizzato. Inoltre nel caso esistesse un farmaco autorizzato come anestetico generale per topi e altri animali da laboratorio si rimanda  alla FAQ n° 302.
La Farmacopea Ufficiale  classifica l’etere dietilico come narcotico, il che non equivale ad anestetico generale anche se questo, dal punto di vista farmacologico non viene confermato.
Altre considerazioni riguardano la possibilità dell’etere dietilico, di essere utilizzato con una formulazione galenica, invocando l’ammissibilità dell’uso in deroga in ragione di una sua più consona via di somministrazione, da documentare, rispetto ai prodotti registrati per ratti o altri animali.


Domanda nr. 407 inserita il 07/04/2015:

Mi sarebbe molto utile un vostro parere circa la numerazione delle copie gialle delle ricette non ripetibili in triplice copia conservate dall'allevatore/utente. Questo adempimento, pur non obbligatorio ai sensi dell'articolo 79 del D.Legislativo 193/2006, viene fortemente consigliato dalla Nota Ministeriale n. 18361 del 15/09/2009 per garantire, "unitamente alla sua data, l'univocità della ricetta stessa e quindi i dati in essa contenuti".

Risposta:

La risposta è contenuta nella domanda. Le note ministeriali non hanno nessun valore di legge.
Si richiama a tal proposito la sentenza di Cassazione – Sezioni unite civili, e dunque avente valore di interpretazione autentica di legge, del 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031 nella quale esplicitamente si può leggere come “Per la sua natura e per il suo contenuto (di mera interpretazione di una norma di legge), non potendo esserle riconosciuta alcuna efficacia normativa esterna, la circolare (o la nota n.d.r) non può essere annoverata fra gli atti generali di imposizione, impugnabili innanzi al giudice amministrativo.” Questo fatto era già noto ma, fatto ancor più rilevante, questa sentenza per la prima volta esprime anche altri concetti che sono: “La circolare nemmeno vincola, a ben vedere, gli uffici gerarchicamente sottordinati, ai quali non è vietato di disattenderla senza che per questo il provvedimento concreto adottato dall'ufficio possa essere ritenuto illegittimo "per violazione della circolare"..... La circolare non vincola addirittura la stessa autorità che l'ha emanata, la quale resta libera di modificare, correggere e anche completamente disattendere l'interpretazione adottata.”


Domanda nr. 406 inserita il 03/04/2015:

In merito alla distruzione dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati si richiede se la preventiva autorizzazione in tal senso da parte del Ministero della Salute (prevista dall'art.25-bis del DPR 309/90) sia richiesta anche per le strutture veterinarie; si richiede inoltre se esistono indicazioni normative riguardo allo smaltimento delle mezze fiale di farmaci stupefacenti utilizzate dai medici veterinari.

Risposta:

La normativa é carente. Infatti il DPR 254/2003 rimanda al DPR 309/1990 il quale tuttavia tratta solo di sostanze stupefacenti e non di medicinali (ad eccezione - vd art. 25bis - di quelli detenuti dai produttori e dai farmacisti). 
Le procedure in esame pertanto possono essere ricercate solo in disciplina locale (per esempio linee guida) o circolari ministeriali, le quali tuttavia non hanno valore di legge.  In ogni caso l'autorizzazione di cui all'art. 25 del DPR 309/1990 non è applicabile alle strutture veterinarie, riferendosi specificatamente alle "sostanze" farmacologicamente attive, non possono riguardare le strutture veterinarie che come é noto, ai sensi del D. Lgs. 193/2006 non possono né detenerle né utilizzarle.


Domanda nr. 405 inserita il 03/04/2015:

I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?

Risposta:

La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali)    dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione.
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85).
Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale. Slavo che norme locali dispongano diversamente, non c'è scritto da nessuna parte, che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il medico veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali. Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave.
Se nel locale chiuso entra solo il medico  veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei  medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva.
Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.


Domanda nr. 404 inserita il 03/04/2015:

Quali sono i farmaci ad uso veterinario a base di Buserelin acetato registrati in Italia per l' utilizzo sul coniglio?

Risposta:

La Banca Dati Medicinali Veterinari del Ministero nel percorso - Temi e Professioni - Animali - Medicinali - sulla destra Banca Dati Medicinali Veterinari mostra come risultato: RECEPTAL Intervet, VETERELIN Laboratorios Calier, PORCEPTAL Intervet.
Oppure è possibile consultare il Prontuario AISA, dove si trovano i farmaci delle Aziende associate ad AISA e che copre circa l'85% dei medicinali autorizzati in Italia.


Domanda nr. 403 inserita il 03/04/2015:

In merito ai vaccini anti-influenzali per uso nel suino autorizzati in Italia, vorrei sapere se fosse disponibile una lista di quelli in uso in Italia, non avendone trovata una completa aggiornata ad oggi (l'ultimo report ufficiale trovato risale a quello dell'EFSA- EFSA Journal 2010;8(10):1770.

Risposta:

Per avere indicazioni di quali sono i medicinali veterinari autorizzati in Italia, le fonti sono: 1) Banca Dati Medicinali Veterinari Ministero della Salute
2) Prontuario AISA
3) Informatore Farmaceutico Veterinario 2014
4) Prontuario Terapeutico Veterinario - Medicina del cane e del gatto, Medicina degli animali esotici 2014 SCIVAC.


Domanda nr. 402 inserita il 03/04/2015:

L'allevatore che non impiega e non  ha mai impiegato i  trattamenti previsti dall'art.4 del Decreto legislativo 158/06 è obbligato a tenere il registro previsto dallo stesso decreto.

Risposta:

La norma impone la registrazione del trattamento su un registro vidimato, ma non impone di disporre di un registro. Ne consegue che la tenuta del registro è d’obbligo solo in presenza di prescrizioni e/o di somministrazione di medicinali.


Domanda nr. 401 inserita il 03/04/2015:

Un medico veterinario prescrive un antibiotico con  ricetta in triplice copia per  un bovino di un allevatore ma non annota sul registro dei trattamenti i dati prescritti (natura del trattamento,tempo di sospensione, firma,etc). L'allevatore invece annota sul registro (regolarmente vidimato dalla ASL) l'inizio e la fine del trattamento e la natura dello stesso, l'identificazione dell'animale, i tempi di sospensione e  possiede copia della ricetta e la relativa fattura. L'allevatore è i sanzionabile alla luce delle norme vigenti?

Risposta:

No, l'allevatore non è sanzionabile. E’ invece sanzionabile il medico veterinario.


Domanda nr. 400 inserita il 03/04/2015:

Nella compilazione della ricetta triplice per approvigionamento di scorta propria un veterinario ippiatra libero professionista senza struttura ha l'obbligo di riportare ogni volta il numero di autorizzazione alla scorta (sulla ricetta stessa), nello spazio "B"?

Risposta:

Il modello di ricetta riporta "parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore DELL'IMPIANTO" e, di seguito "solo per fornitura di scorta AI SENSI DELL'ART. 80".
L’articolo 80 a sua volta nel riferirsi all’articolo 65 indica chiaramente come sia da intendersi per “impianto” un luogo “in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”. Tale obbligo non sussiste dunque per la casistica descritta.

 
Benvenuto nella sezione Farmaci
Scritto da Annibale   
Sabato 12 Dicembre 2009 14:51
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FarmaciI termini “farmaco”, “medicinale”e “prodotto medicinale” sono stati usati nel corso degli anni come sinonimi; di recente si è preferito usare il termine medicinale, impiegato anche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore.
Nel settore veterinario per medicinale si intende:

- ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie animali;

- ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

 

 
Portale Farmaco Veterinario
Sabato 18 Dicembre 2010 12:01
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Farmaci

Nasce il Portale del Farmaco Veterinario su cui è possibile trovare tutte le informazioni su un mondo, quello dei farmaci veterinari, in continuo divenire.

Il link del portale è :  www.resvet.it

 

 
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